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Cannabis Medicinal – Desafios regulatórios e prática clínica

ComissãoA 31ª Subseção da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) em Marília  realizou o simpósio  ‘Cannabis Medicinal – Desafios regulatórios e prática clínica’,   em sua sede, no Centro da cidade.

Houve a palestra na primeira parte do simpósio do advogado Leonardo Sobral Navarro, especialista em Direito Médico e da Saúde, que abordou o tema  ‘Contexto atual e os desafios regulatórios e médicos de cannabis medicinal’.

Por fim, na segunda parte do simpósio, houve o fechamento do simpósio  com a palestra do médico Guilherme Costa Munhoz, com área de atuação em cuidados paliativos, que abordou o tema ‘Discussão sobre a aplicação clínica com uso do óleo de cannabis medicinal’.

O simpósio foi realizado pelos membros da Comissão de Direito Médico da OAB Marília, 31ª Subseção de Marília: Marília  Emiko Touma Matos, Lais Alessandra Capelazzo Ohashi, João Pedro Leal da Cruz Lisboa, Jasmine Regine da Silva.

LGPD na Saúde Digital

,Os dados dos titulares dos usuários da saúde, seja SUS ou Operadoras da Saúde, são fundamentais na era da Saúde Digital.  E mais importante, os dados dos titulares da saúde são sensíveis, e são positivados no artigo 11 da Lei 13.709/2018 -Lei Geral da Proteção de Dados – LGPD.

Antes os dados dos pacientes eram anotados em prontuários físicos, porém com as Tecnologias da Informação e Comunicação (TIC) utilizadas no dia a dia, tornou-se cada vez mais complexos os registros das informações dos pacientes, servindo de apoio para a tomada de decisões baseadas em protocolos médicos que influenciam na saúde pública e suplementar e na qualidade de vida dos pacientes.

Hodiernamente com o avanço das TIC, a coleta desses dados é feita em vários setores na prática dos profissionais da área da saúde: consultórios, ambulatórios públicos ou privados, hospitais públicos ou privados, e clínicas com profissionais da saúde, não somente em registro em Prontuários Físicos, como também em Prontuários Eletrônicos.

É neste cenário que a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) inaugura um momento ímpar para as regras de manipulação dos dados individuais. Os pacientes passam a ter o direito pleno sobre as informações e dados coletados, e devem, ainda, ser informados sobre a finalidade de uso dos mesmos. A legislação altera, portanto, a forma como as instituições lidam com as TIC, e outrossim, a LGPD já está em vigência desde 18/09/2020, e a fiscalização já está ocorrendo no Brasil em várias Operadoras de Saúde, Cooperativas Médicas, hospitais e clínicas.

Os impactos para a Saúde Pública e ou Suplementar são importantes, visto que os dados da saúde são considerados sensíveis, artigo 11 da Lei 13.709/2018, e portanto, são abordados de forma diferenciada, requerendo tratamento mais criterioso e com mais segurança dos dados armazenados nos servidores.

Os profissionais de saúde terão de garantir o tratamento adequado dos dados em saúde em face da Lei 13.709/2018 a fim de se evitar o vazamento de dados e as consequentes punições pela Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD). As multas são muito altas, por incidente ou violação de segurança, comprometendo até 2% do faturamento anual, com limite de até R$ 50 milhões.

No hospital, em tese, os dados circulam tanto internamente quanto externamente. São muitos os profissionais de saúde envolvidos no atendimento ao paciente, e é mister refletir que o paciente, ora titular dos dados sensíveis, assistido em um hospital deverá ter seus dados preservados em sigilo absoluto, seja em prontuário físico e ou eletrônico, para garantir a melhor assistência pelo profissional de saúde, ainda que os dados sejam compartilhados entre dois hospitais, ou duas Unidades de Saúde da Família (USF), ou Unidade de Pronto Atendimento (UPA) e USF, e entre Operadoras de Saúde de diferentes cidades.

O principal desafio na LGPD na saúde é que a regulamentação não é apenas portabilidade de dados entre Operadoras de Saúde para fins de prosseguimento de planos de saúde, mas quais dados do titular do plano de saúde poderão ser compartilhados, e a garantia de que ambas se comprometam a respeitar a(s) hipóteses de tratamento de dados em saúde.

Há necessidade de contratação do Encarregado de Dados (DPO – Data Protection Officer) nas Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, previsto pela Lei 13.709/2008, presencialmente, e não a distância como vem ocorrendo, embora permitido pela lei, apenas, em tese, para possivelmente se livrar de uma punição da ANPD, pois a presença do DPO na empresa de saúde no dia a dia é que qualifica a utilização do Sistema de Gestão e Proteção de Dados (SGPD), com a implementação de ferramentas pela equipe das TIC e do DPO, quanto de treinamento dos colaboradores  envolvidos nas Operadoras de Saúde e Cooperativas Médicas, como também dos profissionais de saúde que atendem os usuários dos planos de saúde e a aplicação da ISO 27.799, além da ISO 27.001, e ISO 27.005.

A contração de DPO na forma de empresa terceirizada não parece ser a melhor forma, pois se o DPO não está presente em contato diário com os colaboradores da Operadoras de Saúde e Cooperativas Médicas, e os profissionais de saúde envolvidos no atendimento dos titulares dos dados sensíveis não receberem treinamento e capacitação adequada e periodicamente poderá haver incidente de segurança e vazamento de dados com o passar dos meses seguintes.

Isso porque em cada ponto de atendimento na extensa rede e malha de atendimento em saúde básica ou de média e alta complexidade, haverá com o passar do tempo perda de todo o treinamento inicial no Departamento de Recursos Humanos, Setor Financeiro, Assessoria Jurídica, Equipe das TIC, Diretoria Administrativa, e salvo melhor juízo, a possibilidade de se perder a interface adequada e com excelência entre a ANPD e o DPO.

Em seguida, e por derradeiro, definem-se as soluções de segurança da informação que serão aplicadas como a ISO 27.799. Nessa etapa há dois pontos a serem avaliados: primeiro, verificar os sistemas e prontuários eletrônicos já utilizados e contratados pelos profissionais de saúde e sua segurança no armazenamento da informação, e, em finalmente, a necessidade ou não de aquisição ou criação de programas que ajudarão na segurança da informação e rigoroso controle na proteção e compartilhamento dos dados das empresas em saúde.

Após todas essas etapas de adequação da Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, é preciso ainda rever os processos de coleta de dados e segurança da informação pelos colaboradores das empresas em saúde, e, ainda, treinar e capacitar todos os profissionais de saúde envolvidos na empresas de saúde para o correto cumprimento da Lei 13.709/2018, e, por fim se criar o Comitê de Privacidade e Proteção de Dados para monitoramento constante dos processos de coleta e segurança dos dados dos titulares dos usuários dos planos de saúde das Operadoras de Saúde/Cooperativas Médicas, ou mesmo usuários do SUS, para em caso de um incidente ou violação de dados, a resolução e comunicação para a ANPD ocorra em até 48h.

Texto pulicado na OAB/SP – Subseção Marília: https://www.oabsp.org.br/subs/marilia/artigos/lgpd-na-saude-digital

TELEMEDICINA – UMA REVOLUÇÃO NA RELAÇÃO MÉDICO-PACIENTE

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, em 05/05/2022, a Resolução nº 2.314/2022 que define e regulamenta a telemedicina no Brasil, como forma de serviços médicos mediados por tecnologias digitais da informação e da comunicação (TDIC) para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões, gestão e promoção de saúde.

Entre as entidades participantes na elaboração da resolução estão a Associação Médica Brasileira (AMB), a Federação Nacional dos Médicos (FENAM), a Federação Médica Brasileira (FMB), e Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), sociedades de especialidades médicas e associações médicas.

Segundo entendimento do CFM, as consultas presenciais permanecem como “padrão ouro”, mas, com a normatização da telemedicina o médico tem autonomia para decidir ou não pela utilização da tecnologia nos atendimentos. Essa autonomia profissional está fundamentada no biodireito à luz dos princípios da beneficência e não maleficência, bem como respeitada a autonomia do paciente.

Compete ao médico avaliar se a telemedicina é o método mais adequado às necessidades do paciente. Entretanto, os serviços prestados por telemedicina devem observar o Código de Ética Médica (Resolução nº 2217/2018) preservando o sigilo médico no tratamento de dados e imagens dos pacientes constantes nos registros do prontuário, obedecendo as normas legais e do CFM pertinentes à guarda, ao manuseio, à integridade, à veracidade, à confidencialidade, e à privacidade das informações.

Cabe ressaltar que, de acordo com a Resolução nº 2.314/2022, o atendimento por telemedicina deve ser registrado em prontuário médico físico ou eletrônico. Em se tratando de prontuário eletrônico, o médico deverá fazê-lo em Sistema de Registro Eletrônico de Saúde (SRES) com Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2), conforme estabelecido no Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde.

Todos os dados de anamnese, exames e a conduta médica adotada, relacionados ao atendimento realizado por telemedicina, devem ser registrados e preservados, sendo a guarda de responsabilidade do médico, no caso de consultório, ou do Diretor Técnico de operadora de saúde, cooperativas médicas, empresa prestadora de serviços de saúde, hospital público e ou privado.

A resolução também determina que o paciente ou seu representante legal deve autorizar o atendimento médico, transmissão das suas imagens e dados por telemedicina mediante assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, enviado por meio eletrônico ou pela gravação da leitura do texto. Esse documento ou mídia é parte integrante do prontuário registrado no SRES do paciente em convênios médicos e ou usuários do SUS.

No caso de atendimento a distância, os documentos médicos emitidos deverão conter todas as informações de identificação do médico e dados do paciente, além de data, hora e assinatura do médico com certificação digital no padrão ICP-Brasil. Destarte, os dados pessoais e clínicos do teleatendimento médico devem seguir as definições da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709/2018) e outras legislações correlatas.

A resolução também autoriza o atendimento à distância em sete diferentes modalidades: Teleconsulta, Teleconsultoria, Teleinterconsulta, Telediagnóstico, Telecirurgia, Televigilância e Teletriagem.

A telemedicina é uma revolução na relação médico-paciente que, antes estabelecida somente em ambientes físicos, consultórios, clínicas e hospitais, passa agora a ocorrer à distância pelas plataformas digitais, proporcionando à sociedade maior facilidade de acesso aos cuidados em saúde.

Texto publicado na OAB SP- 31ª Subseção Marília.
https://www.oabsp.org.br/subs/marilia/artigos/telemedicina-uma-revolucao-na-relacao-medico
 
 

Dívida da Famema com a Fazenda Nacional passa de R$ 500 milhões. Dívida previdenciária ultrapassa R$ 295 milhões.

DÍVIDA 3A Dívida Tributária da Faculdade de Medicina de Marília (Famema) com a Fazenda Nacional é de R$ 500.826.471,13.  A Dívida Previdenciária é  de R$ 295.052.581,50. A Dívida  Tributária Não Previdenciária é de R$ 200.773.889, 63.

O acesso foi feito no dia 12 de outubro de 2017.

O link para acesso é: https://www2.pgfn.fazenda.gov.br/ecac/contribuinte/devedores/listaDevedores.jsf

Basta informar o CNPJ e pesquisar.

As questões concernentes ao conceito de Dívida Ativa são de grande interesse para a Fazenda Nacional, em virtude do papel relevantíssimo da instituição na cobrança e recuperação de créditos da União.

Ainda que se questione e discuta a efetividade da execução fiscal no seu propósito de satisfação da pretensão creditória fazendária, é inegável que a ação executiva possui enorme importância para a Fazenda Nacional.

Assim, as discussões relativas à inscrição na Dívida Ativa são de suma relevância para o tratamento adequado da execução fiscal, na medida em que tal ação lastreia-se na Certidão de Dívida Ativa (CDA), título executivo extrajudicial formado em razão da ausência de pagamento de créditos tributários e não tributários.

O art. 2º da Lei nº 6.830/1980  dispõe que a Dívida Ativa da Fazenda Pública pode ser tributária ou não tributária, conforme a definido na Lei nº 4.320/1964, in verbis:

Art. 2º – Constitui Dívida Ativa da Fazenda Pública aquela definida como tributária ou não tributária na Lei nº 4.320, de 17 de março de 1964, com as alterações posteriores, que estatui normas gerais de direito financeiro para elaboração e controle dos orçamentos e balanços da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal.

1º – Qualquer valor, cuja cobrança seja atribuída por lei às entidades de que trata o artigo 1º, será considerado Dívida Ativa da Fazenda Pública.

2º – A Dívida Ativa da Fazenda Pública, compreendendo a tributária e a não tributária, abrange atualização monetária, juros e multa de mora e demais encargos previstos em lei ou contrato.

O art. 39 da Lei nº 4.320/1964  aduz  os créditos passíveis de inscrição em Dívida Ativa, dispondo no §2º acerca dos créditos tributários e não tributários:

Art. 39. Os créditos da Fazenda Pública, de natureza tributária ou não tributária, serão escriturados como receita do exercício em que forem arrecadados, nas respectivas rubricas orçamentárias.

(…)

2º – Dívida Ativa Tributária é o crédito da Fazenda Pública dessa natureza, proveniente de obrigação legal relativa a tributos e respectivos adicionais e multas, e Dívida Ativa não Tributária são os demais créditos da Fazenda Pública, tais como os provenientes de empréstimos compulsórios, contribuições estabelecidas em lei, multa de qualquer origem ou natureza, exceto as tributárias, foros, laudêmios, alugueis ou taxas de ocupação, custas processuais, preços de serviços prestados por estabelecimentos públicos, indenizações, reposições, restituições, alcances dos responsáveis definitivamente julgados, bem assim os créditos decorrentes de obrigações em moeda estrangeira, de subrogação de hipoteca, fiança, aval ou outra garantia, de contratos em geral ou de outras obrigações legais.

(…).

Ao consultar informações sobre a Faculdade de Medicina  de Marília encontra-se as seguintes informações:

DÍVIDA TRIBUTÁRIA NÃO PREVIDENCIÁRIA E TOTAL

FAMEMA 12-10-2017- NÃO PREVIDENCIÁRIA

DÍVIDA PREVIDENCIÁRIA E TOTAL

FAMEMA 12-10-2017- PREVIDENCIÁRIA

A Procuradoria da Fazenda Nacional por meio do seu site oficial divulga para qualquer cidadão brasileiro informações relativas às fundações públicas e autarquias em dívidas tributárias e dívidas previdenciárias.

DÍVIDA ATIVA

 

Debate sobre Judicialização da saúde e da educação na Unesp Marília

JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDEO Núcleo de Direitos Humanos e Cidadania (NUDHUC) da Faculdade de Filosofia e Ciências (FFC) da Unesp, Câmpus de Marília, promoveu a palestra “Progressos e desafios na judicialização do direito à saúde e pelo direito à educação” no Anfiteatro da Unidade.

O palestrante  foi o Prof. Rodolfo Gutiérrez Silva, da Faculdade de Ciências de Saúde (Colômbia), e contou com o mediadores Prof. Dr. José Augusto Chaves Guimarães, assessor da Pró-Reitoria de Pesquisa da Unesp (PROPe) e a Professora Titular do Departamento de Ciência da Informação (DCI) Tânia Suely Antonelli Marcelino Brabo.

Rodolfo Gutiérrez Silva é especialista em Direitos Humanos, com sólida experiência em pesquisa e docência em sete países (Reino Unido, Índia, Espanha, Itália, México, Peru e Colômbia).,Rodolfo Gutiérrez Silva

O palestrante abordou  as questões relativas aos medicamentos de alto custo  em vários países da América do Sul e Central, bem como o acesso ao ensino fundamental na Colômbia, na qual reside.

Ao final da palestra foi indagado de que no Brasil há dois recursos extraordinários no Brasil  relativos ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa (Recurso Extraordinário – RE 657718) e de alto custo (RE 566471), ambos ainda pendentes de julgamento de mérito.

E por fim perguntado sobre as questões de bioética ortotanásia e distanásia  e suas implicações jurídicas no Poder Judiciário da Colômbia.

A OAB São Paulo- 31 Subseção- Presidente Marlucio Bonfim Trindade – esteve representada pelo presidente da Comissão de Direito Médico [presidente Milton Marchioli].

MARCHIOLI E RODRIGUES - UNESP MARIIA - 24-08-2017

Projeto de Lei nº 2.431/11 aprovado pela Câmara dos Deputados autoriza a a produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica, de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol

medicamento aprovadoO Projeto de Lei (PL)nº 2.431/11, que autoriza a produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica, de sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, foi aprovado  nesse mês de junho.

Há sete anos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu todos os processos de produção e vendas desses medicamentos.

A Anvisa, após decretar o impedimento da produção e comercialização pelos laboratórios brasileiros, impedia a escolha de métodos terapêuticos cientificamente reconhecidos no tratamento de problemas graves de obesidade, interferindo no princípio da autonomia dos médicos do Brasil.

Com o PL aprovado, o medicamento terá venda controlada, com a cópia da receita ficando retida na farmácia (receita especial).

O PL foi apresentado e aprovado pela Câmara, passou pelo Senado para revisão, e voltou para ser apreciado novamente pelos deputados, e foi aprovado nesse mês de junho.

O texto segue agora para a sanção presidencial do presidente Michel Temer.

aprovado