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Conselho Federal de Medicina contra a prescrição de fostoetanolamina

cfm- quadradoO Conselho Federal de Medicina (CFM) divulgou nota na qual recomenda aos médicos brasileiros a não prescreverem a fosfoetanolamina sintética para tratamento de câncer até que a eficácia e a segurança da substância sejam reconhecidas por evidências científicas.

No texto aprovado pelo plenário do CFM, a autarquia federal se manifesta contrária à sanção da Lei nº 13.269/16, que autoriza o uso da fosfoetanolamina por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.

Posição do CFM sobre a sanção da Lei nº 13.269/2016

Na hierarquia das normas, prevalecem as leis sobre as resoluções.

Assim, com base no princípio da legalidade, a Lei nº 13.269/2016, publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14), permite ao médico a prescrição da fosfoetanolamina.

O CFM não recomenda a incorporação da fosfoetanolamina no arsenal terapêutico antineoplásico até o seu reconhecimento científico com base em evidências, de sua eficácia e segurança, a serem obtidas nas conclusões de pesquisas clínicas.

Fonte- Conselho Federal de Medicina

cfm- fosfoetanolamina

 

Prescrever ou não prescrever a fosfoetanolamina. Eis a questão !

fosfoetanolaminaA fosfoetanoalmina foi desenvolvida pela Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos para o tratamento de tumor maligno, e ainda apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não nunca passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada, por isso não é considerada um medicamento.

Não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.

Sua distribuição está suspensa por decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, pois não há comprovação de que a substância combata o câncer e nem são conhecidos seus efeitos em humanos.

Posição do CREMESP

O Conselho Regional de Medicina de São Paulo (Cremesp) reiterava no dia 17, em audiência pública, aos médicos do Estado que a utilização da fosfoetanolamina sintética em pacientes portadores de câncer configurava infração ética e fere o artigo 14 do Código de Ética Médica, o qual veda indicação de atos médicos proibidos pela legislação vigente no País.

Motivo – Uma comoção social de pacientes que querem a substância.

A fosfoetanolamina sintética é uma substância ainda em estudo e até o momento não existem evidências científicas conclusivas que comprovem sua segurança e eficácia como medicamento para o reconhecimento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, do Conselho Nacional de Saúde (Conep/CNS), aprovou o protocolo de pesquisa, em 4 de março de 2016, que irá monitorar o uso e a validade da substância no tratamento de pacientes com câncer, e será feita pelo Instituto do Câncer de São Paulo (Icesp)

Posição da ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai recomendar à presidente Dilma Rousseff o veto à fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”  devido a aprovação do projeto de Lei PLC 03/2016  ocorrido no dia 22.

Entidades médicas também se manifestaram contra o projeto de lei, como a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a Sociedade Brasileria de Cancerologia (SBC), o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Médica Brasileira (AMB).

AÇÕES JUDICIAIS

Um levantamento do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) diz que 5 mil pessoas no estado estavam recebendo a fosfoetanolamina sintética por meio de ações judiciais, obrigando a USP de São Carlos a produzir e distribuir o medicamento.

SENADO E PROJETO DE LEI

Pelo Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, aprovado no Senado dia 22 , pacientes poderão usar a substância desde que tenham atestado médico comprovando a doença e assinem um termo de consentimento ou responsabilidade.

De acordo com o texto, a fabricação da fosfoetanolamina poderá ser feita por agentes licenciados pela autoridade sanitária, ainda que a substância em si não tenha aprovação da mesma agência.

O projeto de Lei que precisa de sanção presidencial, autoriza a distribuição nunca testada em seres humanos.

SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO

O Instituto do Câncer de São Paulo vai começar os testes em pacientes.

A produção da substância será feita pela Fundação para o Remédio Popular (Furp).

O investimento total para os testes deve ser de aproximadamente R$ 2 milhões.

No início,  dez pessoas vão receber a substância. Se nenhum paciente tiver efeitos colaterais graves, o estudo continua. Serão separados 10 grupos de cada tipo de câncer, com 21 pacientes cada. Se pelo menos dois pacientes responderem bem, a pesquisa será ampliada. Progressivamente, a inclusão de novos pacientes continuará até atingir o máximo de 1 mil pessoas.

Também ficou estipulado que a pesquisa será acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

O laboratório PDT Pharma, de Cravinhos (SP), recebeu as máquinas necessárias para a produção da fosfoetanolamina sintética e pretende iniciar a sintetização do composto para os testes anunciados pelo governo estadual na próxima semana.

AUDIÊNCIA PÚBLICA NA ALESP

No dia 16/12, houve audiência pública para discutir o Projeto de Lei 1.435/2015, que dispõe sobre a fabricação e distribuição da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer.

O questionamento da fosfoetanolamina mais emblemático é que não poderia ser liberada sem o aval dos testes determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Por outro lado, Prof. Dr. Adão Ferreira de Freitas – professor doutor em medicina pela Universidade de São Paulo pede a liberação da fosfoetanolamina para pacientes com neoplasias malignas na audiência pública.

MINISTÉRIO DA CIÊNCIA E TECNOLOGIA

O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, que em articulação com o Ministério da Saúde também está realizando pesquisas com o composto, informou que os ensaios pré-clínicos continuam.

Três laboratórios estão participando dessa etapa inicial do estudo: o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, o Laboratório de Avaliação e Spintese de Substâncias Bioativas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (LASSBio-UFRJ) e o Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC)

O relatório inicial relatório aponta que, apesar de a informação contida no rótulo ser “fosfoetanolamina sintética, 500 mg”, as cápsulas pesavam entre 233 mg e 368 mg.

A porcentagem de fosfoetanolamina presente nas cápsulas era de apenas 32,2%.

O produto também contém 18,2% de monoetanolamina protonada, 3,9% de fosfobisetanolamina, 34,9% de fosfatos de cálcio, magnésio, ferro, manganês, alumínio, zinco e bário e 7,2% de água.

Testes feitos com os componentes da cápsula em células humanas de câncer de pâncreas e melanoma apontaram que a fosfoetanolamina não apresentou nenhuma atividade citotóxica nem antiproliferativa, mesma conclusão obtida em relação à fosfobisetanolamina.

Somente a monoetanolamina demonstrou pontencial antitumoral.

Um dos relatórios divulgados pelo MCTI observa que, apesar de os testes in vitro não terem demonstrado potencial antitumoral, são recomendados testes in vivo.

Enfim, prescrever ou não a fosfoetanolamia, eis a questão !

fostoetanolamina - pilula